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AHO Aktuell - 25.03.2002
EU: Neue Sicherheitsvorschriften für Futtermittelzusatzstoffe -
Verbot von Antibiotika als Wachstumsförderer
Brüssel - Die Vorschläge der Europäische Kommission verbieten den Einsatz
von Antibiotika als Wachstumsfördernde Futtermittelzusatzstoffe. Die
Verwendung der verbleibenden vier Antibiotika, die bereits zugelassen sind,
als Wachstumsförderer in Futtermitteln soll bis Januar 2006 eingestellt
werden. "Damit komme ich der Verpflichtung nach, die ich im September 1999
gegenüber dem Europäischen Parlament eingegangen bin", erklärte Kommissar
Byrne. Mit dem Vorschlag werden die bestehenden Vorschriften über die
Sicherheitsbewertung und die Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen
erheblich gestrafft. Sämtliche neuen Zulassungen für Zusatzstoffe werden
nur noch für zehn Jahre erteilt. Firmen, die gemäß den derzeitigen
Vorschriften zugelassene Futtermittelzusatzstoffe auf den Markt bringen,
müssen innerhalb der nächsten sieben Jahre eine Neubewertung und Neuzulassung
ihrer Produkte beantragen. Neu ist auch die Bestimmung, dass die Unternehmen
die positive Wirkung auf das Tier (Wirksamkeit) und das Nichtvorhandensein
von Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt
(Sicherheit) nachweisen müssen. Die Europäische Behörde für Lebensmittel-
sicherheit (EBLS) wird für die Beurteilung sämtlicher Futtermittelzusatzstoffe
zuständig sein. Sie wird klare Leitlinien und ein transparentes Bewertungs-
verfahren mit öffentlicher Konsultation der betroffenen Parteien erarbeiten.
Die 1970 eingeführten Verfahren für die Zulassung von Futtermittelzusatz-
stoffen haben im Laufe der Zeit etliche Änderungen erfahren und sind sowohl
für die Unternehmen als auch für die Behörden zeitraubend, schwerfällig und
verwirrend geworden. Daher zählt ihre Vereinfachung und Straffung zu den
Maßnahmen, denen David Byrne im Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit Priorität
eingeräumt hat.
"Die Lebensmittelkrisen der jüngsten Vergangenheit haben uns alle gelehrt,
wie überaus wichtig die Sicherheit von Futtermitteln ist", sagte der für
Gesundheit und Verbraucherschutz zuständige Kommissar David Byrne. "Daher
habe ich eine Vereinfachung und Klarstellung des Labyrinths an Vorschriften
und Verfahren für Futtermittelzusatzstoffe in Angriff genommen. Die Verwendung
von Antibiotika als Wachstumsförderer muss schrittweise eingestellt werden.
Ferner wird die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit eine wichtige
Rolle bei den neuen Zulassungsverfahren für Futtermittelzusatzstoffe spielen,
damit sichergestellt ist, dass kein Zusatzstoff auf dem Markt verbleibt, der
ein Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier darstellen könnte."
Von den neuen Bestimmungen erfasst werden Zusatzstoffe wie Aromen und Vitamine
zur Verwendung in Futtermitteln und in Trinkwasser für Tiere. Künftig dürfen
nur solche Zusatzstoffe in den Verkehr gebracht, verwendet und verarbeitet
werden, die für spezifische Tierarten zugelassen sind und für die Dosierungs-
höchstgrenzen festgesetzt wurden. Diese Stoffe werden in fünf großen Katego-
rien aufgelistet: technologische Zusatzstoffe (z. B. Konservierungsstoffe),
sensorische Zusatzstoffe (z. B. Aromen, Farbstoffe), ernährungsphysiolo-
gische Zusatzstoffe (z. B. Vitamine), zootechnische Zusatzstoffe (z. B.
Darmflorasanierungsmittel, nichtmikrobielle Wachstumsförderer) sowie
Kokzidiostatika (Zusatzstoffe zur Verhütung von Geflügelkrankheiten).
Aus für Antibiotika
Die vorgeschlagene neue Verordnung lässt die Zulassungen der vier noch auf
dem EU-Markt befindlichen Antibiotika als Futtermittelzusatzstoffe bis Januar
2006 auslaufen. Hierbei handelt es sich um Monensin-Natrium, Salinomycin-
Natrium, Avilamycin und Flavophospholipol - Stoffe, die gegenwärtig in der
Humanmedizin keine Anwendung finden. Die Verwendung anderer, in der Human-
und Veterinärmedizin eingesetzter Antibiotika als Futtermittelzusatzstoffe
wurde bereits aufgrund früherer Kommissionsentscheidungen eingestellt. Der
Wissenschaftliche Lenkungsausschuss der EU hat die schrittweise Einstellung
der Verwendung von Antibiotika als Wachstumsförderer bei gleichzeitiger
Gewährleistung der Tiergesundheit empfohlen. Dies ist Teil der im Juni
vergangenen Jahres beschlossenen Gemeinschaftsstrategie zur Bekämpfung der
durch Resistenz gegen antimikrobielle Mittel gegebenen Bedrohung der
Gesundheit von Mensch, Tier und Pflanzen.
Darüber hinaus sollen für einige Zusatzstoffe Rückstandshöchstwerte (MRL)
festgesetzt werden, sofern sich dies als erforderlich erweist. Ein System
für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie eine regelmäßige
Testung von Lebensmitteln sollen - wie bereits üblich - garantieren, dass
die Werte eingehalten werden.
Für Kokzidiostatika - Futtermittelzusatzstoffe zur Behandlung von Infektionen
bei Geflügel - sollen, sofern sie aus Antibiotika gewonnen werden, strengere
Vorschriften gelten: innerhalb von vier Jahren muss ein neues Dossier für
eine erneute Bewertung vorgelegt werden, und die MRL sind so zu wählen, dass
Risiken für die Gesundheit für Mensch und Tier vermieden werden.
Wie bereits übliche Praxis, müssen Futtermittelzusatzstoffe deutlich
etikettiert werden.
Nach einer Untersuchung des Europäischen Dachverbands für Tiergesundheit
(FEDESA) wurden 1999 4 700 t (35 %) sämtlicher in der Europäischen Union
verwendeten Antibiotika an Nutztiere verabreicht, 8 500 t (65 %) an Menschen.
Bei den Tieren wurden 3 900 t (das sind 29 % der insgesamt verwendeten Menge)
zur Behandlung von Krankheiten gegeben, 786 t (6 % der insgesamt verwendeten
Menge) wurden hingegen in der Tierernährung als Wachstumsförderer eingesetzt.
Die Erhebung schätzt, dass die Menge der als Wachstumsförderer verwendeten
Antibiotika seit 1997 um 50 % zurückgegangen ist; damals wurden etwa 1 600 t
als Futtermittelzusatzstoffe verabreicht.
Ein klares und transparentes Zulassungsverfahren
Im Rahmen des vorgeschlagenen neuen Verfahrens für die Zulassung neuer
Futtermittelzusatzstoffe wird die Europäische Behörde für Lebensmittel-
sicherheit (EBLS) das von einem Unternehmen eingereichte Dossier
beurteilen. Anhand von Rückstandsuntersuchungen wird die Behörde Höchst-
werte für Rückstände (MRL) vorschlagen, die in dem Rechtsakt zur Zulassung
des Futtermittelzusatzstoffes festgelegt werden, damit eine angemessene
Überwachung der Auswirkungen des Zusatzstoffs auf die menschliche
Gesundheit möglich ist.
Erfüllt der Zusatzstoff die Sicherheitsanforderungen und sonstigen
Erfordernisse, so schlägt die Kommission innerhalb von drei Monaten nach
Erhalt des EBLS-Gutachtens einen Verordnungsentwurf vor, mit dem der
Zusatzstoff für zehn Jahre zugelassen wird und der Höchstwerte für
Rückstände des Wirkstoffs festsetzt. Alle Zulassungen können jeweils um
zehn Jahre verlängert werden; der entsprechende Antrag muss spätestens
ein Jahr vor Ablauf der Zulassung bei der EBLS gestellt werden.
Unternehmen, die gegenwärtig Futtermittelzusatzstoffe in den Verkehr
bringen, die bereits nach den alten Vorschriften zugelassen wurden,
haben dies der EBLS mitzuteilen.
Die EBLS wird die Informationen über die derzeit geltenden Zulassungen
prüfen und die Kommission unterrichten. Trotzdem müssen die Unternehmen
innerhalb von sieben Jahren nach dem Inkrafttreten der Verordnung oder
ein Jahr vor dem Auslaufen der bestehenden Zulassung einen Antrag auf
Neubewertung und Neuzulassung stellen.
Zulassungen in bestimmten Kategorien werden an einen Zulassungsinhaber
geknüpft, der für die Durchführung eines Überwachungsplans nach dem
Inverkehrbringen zuständig ist. Der Zulassungsinhaber muss der Behörde
etwaige neue Informationen über die Sicherheit des Erzeugnisses mitteilen.
Die nächsten Schritte
Über die heute vorgeschlagene Verordnung müssen Ministerrat und
Europäisches Parlament gemeinsam entscheiden.
(Siehe auch MEMO/02/66)
IP/02/466
Brüssel, 25. März 2002
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