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AHO Aktuell - 27.02.2002
Herstellungserlaubnis für Mischfutterbetriebe nach § 13 AMG
(aho) - Die Herstellung von Fütterungsarzneimittel soll in Zukunft nur noch
bei solchen Mischfutterherstellern stattfinden, die eine Herstellungserlaubnis
nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) besitzen. Von Seiten der Mischfutter-
industrie wurden Bedenken geäußert, ob die Mischfutterbetriebe diesen
Anforderungen des § 13 AMG mit betriebswirtschaftlich vernünftigem Aufwand
erfüllen können. Welche Voraussetzungen ein Mischfutterhersteller erfüllen
muß, kann beispielhaft dem folgenden Merkblatt der Bezirksregierung Oldenburg
(Dezernat 108 - Gesundheit) entnommen werden. Im Einzelfall sind die Anforde-
rungen der örtlich zuständigen Behörden zu erfüllen.
MERKBLATT ZUM ANTRAG AUF ERTEILUNG EINER HERSTELLUNGSERLAUBNIS
NACH § 13 DES ARZNEIMITTELGESETZES (AMG)
Quelle: Bezirksregierung Oldenburg - Dezernat 108 - Gesundheit
Stand: 17.04.2001
Im formlosen Antrag sind folgende Angaben zu machen bzw. Nachweise zu führen:
1.
Name und Anschrift der Firma (Firmensitz und - falls abweichend - Anschrift
der Betriebsstätte). Vorlage von Kopien des Handelsregisterauszuges / der
Gewerbeanmeldung.
2.
Vorlage eines detaillierten Lageplanes (Grundrissplan incl. Gemarkung, Flur,
Flurstück) und genaue Beschreibung der für die beabsichtigte Herstellung,
Prüfung und Lagerung der Arzneimittel bestimmten Räume und Einrichtungen.
Die endgültige Prüfung, ob die Räume und Einrichtungen geeignet sind,
erfolgt im Rahmen der Abnahmebesichtigung.
3.
Der Hersteller muss gemäß § 14 Abs. 1, Nr. 6a AMG in der Lage sein zu
gewährleisten, dass die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel nach
dem Stand von Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. Dies wird
insbesondere bei Beachtung des EU-GMP-Leitfadens vermutet. Die
Feststellung durch die Behörde erfolgt durch die Abnahmebesichtigung.
4.
Name und Anschrift und telefonische Erreichbarkeit
a.)
des/der Inhaber(s) des Betriebes bzw. (bei einer juristischen Person) der
Mitglieder des zur gesetzlichen Vertretung berufenen Organs bzw. (bei einer
nicht rechtsfähigen Personenvereinigung) der nach Gesetz, Satzung oder
Gesellschaftsvertrag zur Vertretung berufenen Personen
b.) des Herstellungsleiters, (§ 14 Abs. 1, Nr. 1 AMG)
c.) des Kontrolleiters, (§ 14 Abs. 1, Nr. 2 AMG)
d.) des Vertriebsleiters, (§ 14 Abs. 1, Nr. 3 AMG)
e.) des Stufenplanbeauftragten, (§ 63 a Abs. 1 AMG)
f.) des Informationsbeauftragten,(§ 74 a Abs. 1 AMG)
Werden ausschließlich Fütterungsarzneimittel aus zugelassenen Arzneimittel-
vormischungen hergestellt, können die Aufgaben von b und c von einer Person
wahrgenommen werden.
5.
Nachweis, dass die unter 4.) b.), c.), e.) und f.) genannten Personen die
erforderliche Sachkenntnis (§§ 15, 63 a, 74 a AMG) besitzen.
6.
Nachweis der Zuverlässigkeit der unter 4.) b.) - f.) genannten Personen
gemäß § 14 Abs. 1, Nr. 4, § 63 a Abs. 1, § 74 a Abs. 1 AMG durch Vorlage
eines polizeilichen Führungszeugnisses der Belegart "O" und durch Vorlage
einer jeweils eigenen Erklärung, "dass keine Straf- oder Ermittlungs-
verfahren gegen sie anhängig sind").
7.
Nachweis, dass die unter 4.) b.) - f.) genannten Personen die ihnen
obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können (ggf. Erklärung, dass
die unter 4.) b.) - f.) genannten Personen in der unter 1.) genannten
Firma hauptberuflich tätig sind oder Erklärung unter Vorlage entsprechender
Nachweise, dass sie noch in anderen Firmen oder sonst anderweitig tätig
sind).
8.
Namentliche Aufstellung der Arzneimittel und Arzneimittelformen, die
hergestellt werden sollen mit Vorlage der Zulassungs- oder vergleichbarer
Unterlagen. Vorlage von Herstellungs- und Prüfanweisungen, Standardarbeits-
anweisungen, Unterlagen zu allgemeinen Maßnahmen der Qualitätssicherung etc.
Wird ein Fütterungsarzneimittel aus mehr als einer Arzneimittelvormischung
hergestellt, ist die Notwendigkeit zu begründen (vgl. § 56 Abs. 2 Satz 1 AMG).
9.
Falls die Arzneimittelprüfungen teilweise außerhalb der Betriebsstätte
durchgeführt werden sollen (§ 14 Abs. 4 AMG), Name, Anschrift und verant-
wortliche Personen der mit der Prüfung beauftragten Stelle benennen. Die
Gründe für die Beauftragung eines externen Labors sind zu erläutern. Ein
Vertrag nach § 12 der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
(PharmBetrV) ist vorzulegen.
Gleiches gilt für die Herstellung von Arzneimitteln im Lohnauftrag.
Weiter sind die Vorschriften der Betriebsverordnung für Pharmazeutische
Unternehmer zu beachten. Ich bitte Sie auch hierzu Stellung zu nehmen,
und ihr Qualitätssicherungssystem vorzulegen.
Hinweis:
Mit der Herstellung von Arzneimitteln darf vor der Abnahmebesichtigung
(§ 2 AMGVwV) und der Erlaubniserteilung nicht begonnen werden!
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