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AHO Aktuell - 15.06.2004
Europäisches Tierarzneimittelrecht neu geregelt
Bonn (aho) - Noch rechtzeitig vor der EU Erweiterung sind die neuen
Bestimmungen zur Änderung des europäischen Arzneimittel- und
Tierarzneimittelrechts vom Ministerrat verabschiedet und im
Amtsblatt der EU veröffentlicht worden. Das berichtet der
Bundesverband für Tiergesundheit (BfT) in Bonn.
Das Gesetzespaket umfasst laut BfT insgesamt drei Richtlinien, von
denen eine relevant für den Veterinärbereich ist, und eine
Verordnung, die Regeln für das zentrale Zulassungsverfahren, die
Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und Aufgaben und
Strukturen der Europäischen Arzneimittelagentur enthält. Während
die Verordnung unmittelbar in allen Mitgliedstaaten gilt, müssen
die weiteren Regelungen noch in nationales Recht überführt werden.
Hierzu haben die Mitgliedstaaten 18 Monate Zeit.
Aus Sicht der Industrie wurden mit der Straffung der
Zulassungsverfahren, der geplanten Reduzierung der Zulassungsdauer
und einer größeren Transparenz der Entscheidungsprozesse wesentliche
Verbesserungen erreicht. Ein weiterer wichtiger Punkt ist der
Wegfall der so genannten 5-Jahres-Verlängerung. Mussten
Tierarzneimittel bisher - ebenso wie Humanarzneimittel - alle 5 Jahre
eine Verlängerung der Zulassung durchlaufen, soll eine Verlängerung
künftig nur noch ein Mal 5 Jahre nach Erteilung der erstmaligen
Zulassung erfolgen und dann unbefristet gelten. Im Gegenzug wird
die Überwachung der Arzneimittelsicherheit gestärkt, die Sicherheit
für den Patient und Verbraucher ist damit auch weiterhin
sichergestellt. Unter dem Stichwort Pharmakovigilanz gibt es hier
sowohl auf Seiten der Behörden als auch seitens der Industrie
verschiedene Initiativen zum Ausbau und zur weiteren Verbesserung
der bereits bestehenden Überwachungssysteme.
Datenschutz verbessern
Positiv zu verbuchen ist auch die EU weite Harmonisierung des
Datenschutzes sowie der erweiterte Datenschutz bei Aufnahme
zusätzlicher lebensmittelliefernder Tierarten. Nicht erreicht
wurde hingegen ein erweiterter Datenschutz für MRLs und andere
ergänzende Daten, auch dies wäre ein wichtiger Beitrag zur
Förderung der Innovation gewesen. Aus Sicht der Industrie nicht
zielführend ist die Einführung einer generellen Verschreibungspflicht
für Lebensmitteltierprodukte ab 2007, von der auch so bewährte und
sichere Produkte wie Fliegenmittel, Eutersalben und hustenlösende
Medikamente betroffen sind.
Echter Kompromiss
Insgesamt ist es laut BfT nach langen und intensiven Diskussionen
gelungen, mit dem Gesetzeswerk einen für alle Beteiligten akzeptablen
Kompromiss zu schaffen. Die Reform berücksichtigt in hohem Maße die
Forderungen der Verbraucher an den Gesundheitsschutz und schafft
gleichzeitig verbindliche Rahmenbedingungen für die europäische
Pharmaindustrie. Eine fristgerechte, alle wesentlichen Regelungen
umfassende Umsetzung in den einzelnen Mitgliedstaaten ist nun
entscheidend, um die Vorzüge auch nutzen zu können.
Die Überarbeitung des europäischen Tierarzneimittelrechts soll auch
dazu dienen, den Gesundheits- und Verbraucherschutz auf hohem Niveau
zu sichern und gleichzeitig für die Industrie Anreize bieten, neue
spezifische Produkte zu entwickeln.
AHO Aktuell ist ein Service von ANIMAL-HEALTH-ONLINE und @grar.de