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AHO Aktuell - 12.07.2002
Bundesrat fordert Verbesserung der Arzneimittelzulassung
Berlin - In einer Entschließung hat der Bundesrat heute beklagt, dass in
Deutschland die Zulassung neuer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte nicht innerhalb der im Arzneimittelgesetz
vorgesehenen Fristen erfolgt und zudem häufig mehr Zeit beansprucht als in
anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Das im Arzneimittelgesetz
vorgeschriebene Zulassungsverfahren solle zwar im Interesse des gesund-
heitlichen Verbraucherschutzes die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklich-
keit eines Arzneimittels gewährleisten; gleichwohl spiele der Zeitraum für
die Zulassungserteilung eine wichtige wirtschaftliche Rolle bei der
Standortentscheidung pharmazeutischer Unternehmen. Der Bundesrat forderte
die Bundesregierung auf, den Wirtschaftsstandort Deutschland durch eine
effektiv arbeitende Zulassungsbehörde zu stärken und dafür zu sorgen, dass
im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Arzneimittel-
zulassungen künftig zügiger erteilt werden können. Außerdem wurde die
Bundesregierung aufgefordert, die immer noch äußerst unbefriedigende
Situation bei der Nachzulassung von Arzneimitteln vornehmlich aus den neuen
Ländern endlich zu beseitigen und die Nachzulassungsverfahren nunmehr
tatsächlich zum Abschluss zu bringen.
Der Bundesrat erneuerte seine Kritik gegenüber einem auf EU-Ebene geplanten
zentralen Zulassungsverfahren für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen.
Diese Ausweitung würde vor allem kleine und mittlere Unternehmen belasten.
Der Bundesrat ist sich einig mit dem Deutschen Bundestag, dass eine
Ausdehnung des zentralen europäischen Zulassungsverfahrens abzulehnen sei.
Entschließung des Bundesrates zum Wirtschaftsstandort Deutschland und zur
Verbesserung der Arzneimittelzulassung
Drucksache 627/02 (Beschluss)
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