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AHO Aktuell - 10.02.2002
PharmBetrV
PharmBetrV - Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer
vom 8. März 1985 (BGB1. I S. 546)
geändert durch
1.die erste Verordnung zur Änderung der
Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer vom 25. März 1988 (BGBl. I S. 480),
2.die Anlage I Kapitel X Sachgebiet D Abschnitt II Nr.
27 des Einigungsvertrages vom 31.August 1990 in
Verbindung mit Artikel I des Gesetzes vom 23.
September 1990 (BGBl. II S. 885, 1084),
3.Artikel 6 des EWR-Ausführungsgesetzes vom 27.
April 1993 (BGBl. I S. 512, 2436),
4.die Zweite Verordnung zur Änderung der
Betriebsverordnung für pharmazeutische
Unternehmer vom 13. Juli 1994 (BGB1. I S. 1561),
5.Artikel 4 des Fünften Gesetzes zu Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S.
2071),
6.Artikel 2 des Siebten Gesetzes zu Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 25. Februar 1998 (BGBl. I
S. 374),
7.§ 35 des Gesetzes zur Regelung des
Transfusionswesens vom 1. Juli 1998 (BGBl. I S.
1752).
§ 1 Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung findet Anwendung auf Betiebe und
Einrichtungen, die Arzneimittel oder Wirkstoffe, die Blut
oder Blutzubereitungen sind, gewerbsmäßig herstellen,
prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder in
den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen.
Sie findet auch Anwendung auf Personen, die diese
Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
(2) Diese Verordnung ist auf Apotheken, den Einzelhandel
mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken, auf Ärzte,
Zahnärzte, Tierärzte, tierärztliche Hausapotheken und
Arzneimittelgroßhandelsbetriebe nur anzuwenden, soweit
sie einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des
Arzneimittelgesetzes bedürfen. Diese Verordnung gilt nicht
für denjenigen, der Arzneimittel sammelt oder der im
Auftrag eines Tierarztes und unter dessen Aufsicht nach §
13 Abs. 2 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes aus
Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln
Fütterungsarzneimittel herstellt.
§ 1a Qualitätssicherungssystem
Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes
pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem
entsprechend Art und Umfang der durchgeführten
Tätigkeiten betreiben, um sicherzustellen, dass die
Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch
erforderliche Qualität aufweisen. Dieses
Qualitätssicherungssystem muss die aktive Beteiligung
der Geschäftsführung und des Personals der einzelnen
betroffenen Bereiche vorsehen; insbesondere haben der
Herstellungsleiter und der Kontrollleiter die Herstellungs-
und Prüfanweisungen in regelmäßigen Abständen zu
überprüfen und gegebenenfalls an den Stand von
Wissenschaft und Technik anzupassen.
§ 2 Personal
(1) Personal muss mit ausreichender fachlicher
Qualifikation und in ausreichender Zahl vorhanden sein,
um die Einhaltung der Vorschriften dieser Verordnung zu
ermöglichen. Es darf nur entsprechend seiner Ausbildung
und seinen Kenntnissen beschäftigt werden un dist über
die beim Umgang mit Arzneimitteln und Ausgangsstoffen
gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen.
(2) Die Verantwortungsbereiche sind nach Maßgabe §§ 19
und 63a des Arzneimittelgesetzes schriftlich festzulegen.
Darüber hinaus müssen die Aufgaben des Personals in
leitender oder verantwortlicher Stellung in
Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden. Die
Organisationsstruktur ist in einem Organisationsschema
zu beschreiben. Organisationsschemata und
Arbeitsplatzbeschreibungen sind nach den
betriebsinternen Verfahren festzulegen. Dem in Satz 2
genannten Personal sind ausreichende Befugnisse
einzuräumen, damit es seiner Verantwortung gerecht
werden kann.
(3) Wer Arzneimittel vertreibt, herstellt oder in den
Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringt, ohne
einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 des
Arzneimittelgesetzes zu bedürfen, hat den
Verantwortungsbereichen nach § 19 des
Arzneimittelgesetzes entsprechend eine oder mehrere
verantwortliche Personen zu bestellen. Sind mehrere
Personen bestellt, gilt Absatz 2 entsprechend. Die
bestellten Personen sind für die Einhaltung der ihren
Bereich betreffenden Vorschriften dieser Verordnung
verantwortlich.
§ 3 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der
Betriebsräume
(1) Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl,
Lage und Einrichtung einen ordnungsgemäßen Betrieb,
insbesondere die einwandfreie Herstellung, Prüfung,
Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen der
Arzneimittel gewährleisten. Soweit die Betriebsräume und
ihre Einrichtung für Herstellungsvorgänge verwendet
werden, die für die Arzneimittelqualität von entscheidender
Bedeutung sind, müssen sie auf ihre Eignung überprüft
werden (Qualifizierung).
(2) Die Betriebsräume müssen sich ein einem
ordnungsgemäßen baulichen Zustand befinden. Sie
müssen ausreichend beleuchtet sein und geeignete
klimatische Verhältnisse aufweisen. Die Betriebsräume
sind durch geeignete Maßnahmen vor dem Zutritt
Unbefugter zu schützen.
(3) Die Betriebsräume und ihre Einrichtung sollen
gründlich zu reinigen sein und müssen instand gehalten
werden.
§ 4 Anforderungen an die Hygiene
(1)Betriebsräume und deren Einrichtungen müssen
regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfiziert
werden. Es soll nach einem schriftlichen Hygieneplan
verfahren werden, in dem insbesondere folgendes
festgelegt ist:
1.die Häufigkeit der Maßnahmen,
2.die durchzuführenden Reinigungs- oder
Desinfektionsverfahren und die zu verwendenden
Geräte und Hilfsmittel,
3.die mit der Aufsicht betrauten Personen.
(2) Soweit zur ordnungsgemäßen Herstellung und Prüfung
der Arzneimittel erforderlich, müssen schriftliche
Hygieneprogramme mit Anweisungen zum hygienischen
Verhalten und zur Schutzkleidung des Personals erstellt
und befolgt werden.
(3) Soweit zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
Tiere verwendet werden, müssen bei ihrer Haltung die
hygienischen Erfordernisse beachtet werden.
§ 5 Herstellung
Anm.: Abs. 4 Satz 3 eingef. durch § 35 Nr. 1 d.
Transfusionsgesetzes v. 01.07.1998 (BGBl. I S. 1752)
(1) Arzneimittel sind nach anerkannten pharmazeutischen
Regeln herzustellen.
(2) Es dürfen nur Arzneimittel und Ausgangsstoffe
verwendet werden, deren erforderliche Qualität nach § 6
festgestellt und kenntlich gemacht ist. Durch räumliche
oder zeitliche Trennung der einzelnen
Herstellungsvorgänge oder durch andere geeignete
technische oder organisatorische Maßnahmen ist
Vorsorge zu treffen, dass eine gegenseitige nachteilige
Beeinflussung der Arzneimittel sowie Verwechslungen der
Arzneimittel und des Verpackungs- und
Kennzeichnungsmaterials vermieden werden.
(3) Arzneimittel sind unter Verantwortung des
Herstellungsleiters und nach vorher erstellten
Anweisungen und Verfahrensbeschreibungen
(Herstellungsanweisung) herzustellen und zu lagern.
Diese Herstellungsanweisung muss in schriftlicher Form
vorliegen und die Herstellungsvorgänge sowie die damit
im Zusammenhang stehenden Arbeitsvorgänge im
einzelnen beschreiben. Für Arzneimittel, die zugelassen
oder registriert sind, muss sie den Zulassungs- oder
Registrierungsunterlagen entsprechen. Die zur
Herstellung angewandten Verfahren sind nach dem
jeweiligen Stand von Wissenschaft und Technik zu
validieren. Kritische Phasen eines Herstellungsverfahrens
müssen regelmäßig revalidiert werden. Die Ergebnisse
sind zu dokumentieren.
(4) Die Herstellung jeder Charge eines Arzneimittels
einschließlich der Verpackung ist vollständig zu
protokollieren (Herstellungsprotokoll). Die für die
Herstellung verantwortliche Person hat im
Herstellungsprotokoll mit Datum und eigenhändiger
Unterschrift zu bestätigen, dass das Arzneimittel
entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt und
mit der vorgeschriebenen Packungsbeilage versehen
worden ist. Es können Personen gleicher Qualifikation zu
ihrer Stellvertretung bestellt werden. In Fällen kurzfristiger
Verhinderung, insbesondere durch Krankheit oder Urlaub,
kann an Stelle der für die Herstellung verantwortlichen
Person ein Beauftragter, der über ausreichende
Ausbildung und Kenntnisse verfügt, die Bestätigung
vornehmen. Das Herstellungsprotokoll ist der für die
Herstellung verantwortlichen Person nach ihrer Rückkehr
unverzüglich zu Bestätigung vorzulegen. Soweit das
Arzneimittel nicht in Chargen hergestellt wird, gelten die
Sätze 1 bis 4 entsprechend.
§ 6 Prüfung
(1) Arzneimittel und deren Ausgangsstoffe sind nach
anerkannten pharmazeutischen Regeln auf die
erforderliche Qualität zu prüfen.
(2) Die Prüfung ist unter Verantwortung des Kontrollleiters
und nach vorher erstellten Anweisungen und
Verfahrensbeschreibungen (Prüfanweisung)
durchzuführen. Diese Prüfanweisung muss vor der
Prüfung in schriftlicher Form erstellt werden und die
Probennahme und Prüfung sowie die damit im
Zusammenhang stehenden Arbeitsgänge im einzelnen
beschreiben. Für Arzneimittel, die zugelassen oder
registriert sind, muss sie den Zulassungs- oder
Registrierungsunterlagen entsprechen. Die zur Prüfung
angewandten Verfahren sind nach dem jeweiligen Stand
der Wissenschaft und Technik zu validieren.
(3) Die Prüfung der Ausgangsstoffe und jeder Charge
eines Arzneimittels ist vollständig zu protokollieren
(Prüfprotokoll). Die für Prüfung verantwortliche Person hat
im Prüfprotokoll mit Datum und eigenhändiger Unterschrift
zu bestätigen, dass das Arzneimittel entsprechend der
Prüfanweisung geprüft worden ist und die erforderliche
Qualität besitzt. In Fällen kurzfristiger Verhinderung,
insbesondere durch Krankheit oder Urlaub, kann an Stelle
der für die Prüfung verantwortlichen Person ein
Beauftragter, der über ausreichende Ausbildung und
Kenntnisse verfügt, die Bestätigung vornehmen. Das
Prüfprotokoll ist der für die Prüfung verantwortlichen
Person nach ihrer Rückkehr unverzüglich zu Bestätigung
vorzulegen. Wenn das Arzneimittel nicht in Chargen
hergestellt wird, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend
(4) Wurde die erforderliche Qualität festgestellt, sind die
Arzneimittel und die Ausgangsstoffe entsprechend
kenntlich zu machen; bei zeitlicher Begrenzung der
Haltbarkeit ist das Enddatum anzugeben.
(5) Die Absätze 1 bis 4 finden auf Fütterungsarzneimittel
mit der Maßgabe Anwendung, dass die Prüfung
stichprobenweise durchgeführt werden kann. Dabei darf
von einer über die Homogenität hinausgehenden Prüfung
abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte
ergeben haben, die Zweifel an der einwandfreien
Beschaffenheit des Fütterungsarzneimittels begründen.
§ 7 Freigabe
(1) Arzneimittel dürfen als freigegeben nur kenntlich
gemacht werden (Freigabe), wenn das Herstellungs- und
das Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind. § 32
des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.
(2) Arzneimittel und Ausgangsstoffe, die den
Anforderungen an die Qualität nicht genügen, sind als
solche kenntlich zu machen und abzusondern; sie sind zu
vernichten, an den Lieferanten zurückzugeben oder
umzuarbeiten. Über die Maßnahme sind Aufzeichnungen
zu machen.
§ 8 Lagerung
(1) Arzneimittel und Ausgangsstoffe sind so zu lagern,
dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wird und
Verwechslungen vermieden werden.
(2) Die Vorratsbehältnisse und die innerbetrieblichen
Transportbehältnisse müssen so beschaffen sein, dass
die Qualität des Inhalts nicht beeinträchtigt wird. Sie
müssen mit deutlichen Aufschriften versehen sein, die den
Inhalt eindeutig bezeichnen. Soweit Bezeichnungen durch
Rechtsverordnung nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des
Arzneimittelgesetzes vorgeschrieben sind, sind diese zu
verwenden. Der Inhalt ist durch zusätzliche Angaben zu
kennzeichnen, soweit dies zur Vermeidung von
Verwechslungen erforderlich ist.
(3) Muster von jeder Charge eines Arzneimittels müssen
mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums
hinaus aufbewahrt werden. Bei Arzneimitteln, deren
Herstellung für den Einzelfall oder in kleinen Mengen
erfolgt oder deren Lagerung besondere Probleme bereitet,
kann die zuständige Behörde Ausnahmen über die Muster
und ihre Aufbewahrung zulassen.
(3a) Muster von Ausgangsstoffen müssen mindestens
zwei Jahre nach Freigabe der unter Verwendung dieser
Ausgangsstoffe hergestellten Arzneimittel aufbewahrt
werden, es sei denn, in den Zulassungsunterlagen ist eine
kürzere Haltbarkeit angegeben. Satz 1 gilt nicht für
Lösungsmittel, Gase und Wasser.
(4) Die für die Lagerung verantwortliche Person hat sich in
regelmäßigen Abständen davon zu überzeugen, dass die
Arzneimittel und die Ausgangsstoffe ordnungsgemäß
gelagert werden.
§ 9 Tierhaltung
(1) Der Gesundheitszustand von Tieren, die für die
Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln gehalten
werden, ist von einem Tierarzt fortlaufend zu kontrollieren.
(2) Soweit vor der Verwendung der Tiere eine Quarantäne
erforderlich ist, sind sie in einem Quarantänestall
unterzubringen und von einem Tierarzt zu untersuchen.
Die Quarantänezeit beträgt für Kleintiere mindestens zwei
Wochen, für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen
mindestens drei Wochen, für Einhufer sowie für andere
Großtiere mindestens vier und für Affen mindestens sechs
Wochen. Der Quarantänestall muss von den übrigen
Ställen getrennt sein. Die mit der Pflege und Wartung der
im Quarantänestall untergebrachten Tiere beauftragten
Personen sollen nicht ohne ausreichende
Vorsichtsmaßnahmen in anderen Ställen beschäftigt
werden.
(3) Bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
dürfen nur Tiere verwendet werden, die nach dem
Ergebnis der tierärztlichen Untersuchung keine Anzeichen
von übertragbaren Krankheiten aufweisen und nicht an
Krankheiten leiden, die die Herstellung oder Prüfung der
Arzneimittel nachteilig beeinflussen.
(4) Über die Tiere sind nach Tierarten getrennte
Aufzeichnungen zu führen.
Diese Aufzeichnungen müssen mindestens Angaben
enthalten über
1.die Herkunft und das Datums des Erwerbs,
2.die Rasse oder den Stamm,
3.die Anzahl,
4.die Kennzeichnung,
5.den Beginn und das Ende der Quarantänezeit,
6.das Ergebnis der tierärztlichen Untersuchungen,
7.die Art, das Datum und die Dauer der Verwendung
und
8.den Verbleib der Tiere nach der Verwendung.
(5) Die Ställe müssen sich in angemessener Entfernung
von den Herstellungs- und Prüfräumen befinden.
§ 10 Behältnisse
Arzneimittel dürfen nur in Behältnissen in den Verkehr
gebracht werden, die gewährleisten, dass die Qualität
nicht mehr als unvermeidbar beeinträchtigt wird.
§ 11 Kennzeichnung
(1) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen
bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in
den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und,
soweit verwendet, die äußeren Umhüllungen nach § 10
Abs. 1 Nr. 1, 2, 4 und 9 des Arzneimittelgesetzes in gut
lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte
Weise gekennzeichnet sind.
(2) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 2 Nr. 1a, 2 oder 3 des Arzneimittelgesetzes sind,
dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre
Behältnisse und, soweit verwendet, ihre äußeren
Umhüllungen nach § 10 des Arzneimittelgesetzes
gekennzeichnet sind. Die Angaben über die
Darreichungsform, die wirksamen Bestandteile und die
Wartezeit können entfallen. Bei diesen Arzneimitteln sind
auf dem Behältnis, oder, soweit verwendet, auf der
äußeren Umhüllung oder einer Packungsbeilage
zusätzlich anzugeben:
1.die Anwendungsgebiete
2.die Gegenanzeigen
3.die Nebenwirkungen
4.die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.
Können die entsprechenden Angaben nicht gemacht
werden, so können sie entfallen.
(3) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2
Abs. 2 Nr. 4 des Arzneimittelgesetzes sind, dürfen nur in
den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und,
soweit verwendet, ihre äußeren Umhüllungen nach § 10
Abs. 1, 2, 3, 5, 6, 8 und 9 des Arzneimittelgesetzes
gekennzeichnet sind. Die Angaben über die
Darreichungsform können entfallen. Die wirksamen
Bestandteile sind bei Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 2
Nr. 4 Buchstabe a des Arzneimittelgesetzes nach Art und
Menge anzugeben, soweit sie für die Funktion des
Arzneimittels charakteristisch sind. Besteht das
Fertigarzneimittel aus mehreren Teilen, so sind auf dem
Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren
Umhüllung die Chargenbezeichnungen der einzelnen Teile
anzugeben. Ist die Angabe der wirksamen Bestandteile
nach Art und Menge auf dem Behältnis aus Platzmangel
nicht möglich, so ist sie auf der äußeren Umhüllung oder,
sofern auch dies aus Platzmangel nicht möglich ist, in
einem dem Behältnis beigefügten Informationsblatt
vorzunehmen.
(4) Zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, die
keine Fertigarzneimittel sind, dürfen nur in den Verkehr
gebracht werden, wenn die Behältnisse und, soweit
verwendet, die äußeren Umhüllungen mit den Angaben
nach den §§ 10 und 11 des Arzneimittelgesetzes versehen
sind. Fütterungsarzneimittel müssen ferner nach § 56 Abs.
4 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes gekennzeichnet sein.
Werden Fütterungsarzneimittel in Tankwagen oder
ähnlichen Einrichtungen befördert, so genügt es, wenn die
erforderlichen Angaben in mitgeführten, für den Tierhalter
bestimmten Begleitpapieren enthalten sind.
(5) Bei Arzneimitteln, die der Zulassung oder Registrierung
nicht bedürfen, entfällt die Angabe der Zulassungsnummer
oder Registriernummer.
§ 12 Herstellung und Prüfung im Auftrag
(1) Soweit ein Arzneimittel ganz oder teilweise im Auftrag
in einem anderen Betrieb hergestellt oder geprüft wird,
muss ein schriftlicher Vertrag zwischen dem Auftraggeber
und dem Auftragnehmer bestehen. In diesem Vertrag
müssen die Aufgaben und Verantwortlichkeiten jeder Seite
klar festgelegt sein. Der Auftragnehmer darf keine ihm
vertraglich übertragene Arbeit ohne schriftliche
Zustimmung des Auftraggebers an Dritte weitergeben.
(2) Der Auftraggeber hat sich zu vergewissern, dass der
Auftragnehmer das Arzneimittel ordungsgemäß und
entsprechend der Herstellungs- und Prüfanweisung
herstellt und prüft. Soweit die Freigabe durch den
Auftraggeber erfolgt, sind ihr auch die vom Auftragnehmer
übersandten Protokolle über die Herstellung oder Prüfung
zugrunde zu legen.
§ 13 Vertrieb und Einfuhr
(1) Ein pharmazeutischer Unternehmer darf ein
Arzneimittel, das er nicht selbst hergestellt hat, erst in den
Verkehr bringen, wenn es im Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes nach § 6 geprüft und die erforderliche
Qualität von der für die Prüfung verantwortlichen Person
im Prüfprotokoll bestätigt ist.
(2) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Mitgliedsaat der
Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen
Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen
Wirtschaftsraum eingeführt wurde, kann von der Prüfung
nach Absatz 1 abgesehen werden, wenn es in dem
Mitgliedstaat oder in dem anderen Vertragsstaat nach den
dort geltenden Rechtsvorschriften geprüft ist und dem
Prüfprotokoll entsprechende Unterlagen vorliegen.
(3) Bei einem Arzneimittel, das aus einem Land eingeführt
wurde, das nicht Mitgliedsaat der Europäischen
Gemeinschaften oder ein anderer Vertragsstaat des
Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist,
kann von der Prüfung nach Absatz 1 abgesehen werden,
wenn die Voraussetzungen nach § 72a Satz 1 Nr. 1 des
Arzneimittelgesetzes erfüllt sind und dem Prüfprotokoll
entsprechende Unterlagen vorliegen.
(4) Der pharmazeutische Unternehmer soll sich
vergewissern, dass der Hersteller das Arzneimittel
ordnungsgemäß und entsprechend der Herstellungs- und
Prüfanweisung herstellt und prüft.
(5) Der pharmazeutische Unternehmer hat zu
gewährleisten, dass Rückstellmuster der zuständigen
Behörde zur Verfügung gestellt werden können. § 8 Abs. 3
und 3a gilt entsprechend.
(6) Ein Fertigarzneimittel darf erst in Verkehr gebracht
werden, wenn die Freigabe nach § 7 Abs. 1 Satz 1 erfolgt
ist.
(7) Über den Erwerb, die Einfuhr, die Ausfuhr, die
Lagerung und das Inverkehrbringen sind Aufzeichnungen
zu machen.
§ 14 Beanstandungen
(1) Der Stufenplanbeauftragte nach § 63a Abs. 1 Satz 1
des Arzneimittelgesetzes hat alle bekanntgewordenen
Meldungen über Arzneimittelrisiken zu sammeln und die
nach § 29 Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes
bestehenden Anzeigepflichten zu erfüllen, soweit sie
Arzeimittelrisiken betreffen. Er hat unverzüglich die
sofortige Überprüfung der Meldungen zu veranlassen und
sie daraufhin zu bewerten, ob ein Arzneimittelrisiko
vorliegt, wie schwerwiegend es ist und welche
Maßnahmen zur Risikoabwehr geboten sind. Er hat die
notwendigen Maßnahmen zu koordinieren. Der
Stufenplanbeauftragte hat die zuständige Behörde über
jeden Mangel, der möglicherweise zu einem Rückruf oder
zu einer ungewöhnlichen Einschränkung des Vertriebs
führt, unverzüglich zu unterrichten und dabei auch
mitzuteilen, in welche Staaten das Arzneimittel ausgeführt
wurde. Über den Inhalt der Meldungen, die Art der der
Überprüfung und die dabei gewonnenen Erkenntnisse,
das Ergebnis der Bewertung, die koordinierten
Maßnahmen und die Benachrichtigungen hat der
Stufenplanbeauftragte Aufzeichnungen zu führen.
(2) Soweit ein pharmazeutischer Unternehmer andere als
die in § 63a Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
genannten Arzneimittel in den Verkehr bringt, hat er eine
Person mit der Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz
1 zu beauftragen. Die beauftragte Person ist für die
Einhaltung der Verpflichtungen entsprechend Absatz 1
verantwortlich.
(3) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür zu
sorgen, dass alle im Betrieb eingehenden Meldungen über
Arzneimittelrisiken unverzüglich dem
Stufenplanbeauftragten oder der nach Absatz 2 Satz 1
beauftragten Person mitgeteilt werten.
§ 15 Dokumentation
(1) Alle Aufzeichnungen über den Erwerb, die Herstellung,
Prüfung, Lagerung, Einfuhr, Ausfuhr und das
Inverkehrbringen der Arzneimittel sowie über die
Tierhaltung und die Aufzeichnungen des
Stufenplanbeauftragten oder der nach § 14 Abs. 2 Satz 1
beauftragten Person sind vollständig und mindestens bis
ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht
weniger als fünf Jahre aufzubewahren. Die
Aufzeichnungen müssen klar und deutlich, fehlerfrei und
auf dem neusten Stand sein. Der ursprüngliche Inhalt
einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens noch
auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es dürfen
keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht
erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung
oder erst später gemacht worden sind.
(1a) Bei Blutzubereitungen, Sera aus menschlichem Blut
und gentechnisch hergestellten Plasmaproteinen zur
Behandlung von Hämostasestörungen sind zusätzlich zum
Zwecke der Rückverfolgung die Bezeichnung des
Arzneimittels, die Chargenbezeichnung, das Datum der
Abgabe und der Name oder die Firma des Empfängers
aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen sind mindestens
fünfzehn Jahre aufzubewahren oder zu speichern und
müssen gelöscht werden, wenn die Aufbewahrung oder
Speicherung nicht mehr erforderlich ist. Werden die
Aufzeichnungen länger als dreißig Jahre aufbewahrt oder
gespeichert, sind sie zu anonymisieren.
(2) Werden die Aufzeichnungen mit elektronischen,
photographischen oder anderen
Datenverarbeitungssystemen gemacht, muß mindestens
sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der
Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer
angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die
gespeicherten Daten müssen gegen Verlust und
Beschädigung geschützt werden. Wird ein System zur
automatischen Datenverarbeitung oder -übertragung
eingesetzt, so genügt statt der eigenhändigen Unterschrift
der verantwortlichen Person nach § 5 Abs. 4 und § 6 Abs.
3 die Namenswiedergabe dieser Person, wenn in
geeigneter Weise sichergestellt ist, dass nur befugte
Personen die Bestätigung der ordnungsgemäßen
Herstellung und Prüfung im Herstellungs- und
Prüfprotokoll vornehmen können.
(3) Die Aufzeichnungen über das Inverkehrbringen sind so
zu ordnen, dass sie den unverzüglichen Rückruf des
Arzneimittels ermöglichen.
§ 15a Selbstinspektion
Um die Beachtung der Vorschriften dieser Verordnung
sicherzustellen, müssen regelmäßig Selbstinspektionen
durchgeführt werden. Über die Selbstinspektionen und die
anschließend ergriffenen Korrekturmaßnehmen müssen
Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden.
§ 16 Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterial
§ 6 Abs. 1 und Abs. 2 Satz 1, § 8 Abs. 1 und 4 sowie § 15
sind auf Behältnisse, äußere Umhüllungen,
Kennzeichnungsmaterial, Packungsbeilagen und
Packmittel entsprechend anzuwenden.
§ 17 Ordnungswidrigkeiten
(1) Ordnungswidrig im Sinne des § 97 Abs. 2 Nr. 31 des
Arzneimittelgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder
fahrlässig
1. als Herstellungsleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den
Bereich des § 19 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bestellte
Person
a) entgegen § 5 Abs. 3 Satz 2 oder 3 eine
Herstellanweisung nicht, nicht richtig nicht vollständig
oder nicht rechtzeitig erstellt oder entgegen § 5 Abs. 4
Satz 1 oder 2 ein Herstellungsprotokoll nicht, nicht richtig
oder nicht vollständig führt,
b) entgegen § 8 Abs. 1 Arzneimittel nicht so lagert,
dass ihre Qualität nicht nachteilig beeinflußt wurde und
Verwechslungen vermieden werden oder
c) Muster von Chargen, Muster von Ausgangsstoffen
oder Rückstellmuster nicht entsprechend § 8 Abs. 3 Satz 1
oder Abs. 3a Satz 1, auch in Verbindung mit § 13 Abs. 5 Satz 2
aufbewahrt,
2. als Herstellungsleiter oder Kontrollleiter oder als nach §
2 Abs. 3 für den Bereich des § 19 Abs. 1 oder 2 des
Arzneimittelgesetzes bestellte Person entgegen § 7 Abs. 2
Satz 1 Arzneimittel nicht kenntlich macht oder nicht absondert,
3. als Kontrollleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den
Bereich des § 19 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes bestellte
Person entgegen § 6 Abs. 2 Satz 2 eine Prüfanweisung nicht, nicht
richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt oder entgegen
§ 6 Abs. 3 Satz 1 oder 2 ein Prüfprotokoll nicht, nicht richtig oder
nicht vollständig führt.
4. als Vertriebsleiter oder als nach § 2 Abs. 3 für den
Bereich des § 19 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes bestellte
Person entgegen § 10 Arzneimittel in den Verkehr bringt.
4a. als Stufenplanbeauftragter oder als nach § 14 Abs. 2
Satz 1 beauftragte Person entgegen § 14 Abs. 1 Satz 1
Meldungen über Arzneimittelrisiken nicht sammelt oder entgegen
§ 14 Abs. 1 Satz 2 bis 5 den dort geregelten Verpflichtungen nicht,
nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig nachkommt oder
5. als pharmazeutischer Unternehmer
a) nicht dafür sorgt, dass die Quarantänevorschriften
des § 9 Abs. 2 Satz 1 bis 3 eingehalten werden,
b) entgegen § 9 Abs. 4 Aufzeichnungen nicht, nicht
richtig, oder nicht
vollständig führt,
c) entgegen § 13 Abs. 1 oder 6 Arzneimittel in den
Verkehr bringt,
d) entgegen § 13 Abs. 5 Satz 1 Rückstellmuster nicht
zur Verfügung hält,
e) entgegen § 14 Abs. 2 Satz 1 eine Person nicht
beauftragt oder entgegen § 14 Abs. 3 nicht dafür sorgt,
dass Meldungen rechtzeitig mitgeteilt werden,
f) Aufzeichnungen nicht entsprechend § 15 Abs. 1
Satz 1 aufbewahrt oder entgegen § 15 Abs. 1
Satz 3 oder 4 Aufzeichnungen unleserlich macht oder
Veränderungen vornimmt oder
g) entgegen § 15 Abs. 1a Satz 2 eine Aufzeichnung
nicht oder nicht mindestens fünfzehn Jahre aufbewahrt
und nicht oder nicht mindestens fünfzehn Jahre speichert.
(2) Die Vorschriften des Absatzes 1 Nr. 1 Buchstabe b
und Nr. 5 Buchstabe f gelten auch bei Behältnissen,
äußeren Umhüllungen, Kennzeichnungsmaterial,
Packungsbeilagen und Packmitteln im Sinne des § 16.
§ 18 Übergangsbestimmungen
(1) Arzneimittel, die vor dem Inkrafttreten dieser
Verordnung nicht den Vorschriften dieser Verordnung
entsprechend hergestellt und geprüft wurden, oder die
nicht nach den Vorschriften dieser Verordnung
gekennzeichnet und verpackt sind, dürfen vom
pharmazeutischen Unternehmer noch bis zum 31.
Dezember 1987 in den Verkehr gebracht werden.
(2) Betriebsräume und Einrichtungen müssen bis zum 31.
Dezember 1987 den Vorschriften dieser Verordung
entsprechen. Die zuständige Behörde kann darüber
hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger
Grund vorliegt.
(3) Für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des
Arzneimittelgesetzes finden die Bestimmungen dieser
Verordung bis zum 31. Dezember 1987 keine Anwendung.
Die Kennzeichnungsvorschriften des § 11 Abs. 2 und 3
finden bis zum 31. Dezember 1988 keine Anwendung.
(4) Arzneimittel, die in dem in Artikel 3 des
Einigungsvertrages genannten Gebiet nicht den
Vorschriften dieser Verordnung entsprechend hergestellt
und geprüft wurden oder die nicht nach den Vorschriften
dieser Verordnung gekennzeichnet und verpackt sind,
dürfen vom pharmazeutischen Unternehmer dort noch bis
zum 31. Dezember 1991 in den Verkehr gebracht werden.
(5) Betriebsräume und Einrichtungen in dem in Artikel 3
des Einigungvertrages genennten Gebiet müssen bis zum
31. Dezember 1992 den Vorschriften dieser Verordnung
entsprechen. Die zuständige Behörde kann darüber
hinaus befristete Ausnahmen zulassen, wenn ein wichtiger
Grund vorliegt.
(6) Für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 2 bis 4 des
Arzneimittelgesetzes , die in dem in Artikel 3 des
Einigungsvertrages genannten Gebiet hergestellt und
geprüft werden, finden die Bestimmungen dieser
Verordnung bis zum 31. Dezember 1992 keine
Anwendung.
§ 19 Schlussbestimmungen
Auf Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 1, 1a, 2, 3 und
4 des Arzneimittelgesetzes, die Medizinprodukte im Sinne
des Artikels 1 der Richtlinie 90/385/EWG und des Artikels
1 der Richtlinie 93/42/EWG einschließlich der Produkte im
Sinne des Artikels 1 Abs. 2 Buchstabe c der Richtlinie
93/42/EWG sind, findet diese Verordnung in der am 30.
Juni 1994 geltenden Fassung Anwendung, hinsichtlich §
11 im Verbindung mit § 10 des Arzneimittelgesetzes in der
Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des
Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717).
§ 20 Inkrafttreten
(1) Diese Verordnung tritt am 1.April 1985 in Kraft.
(2) Mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung treten alle
Vorschriften, die den gleichen Gegenstand regeln, außer
Kraft. Dies gilt insbesondere für folgende Vorschriften:
1.Verordnung über Sera und Impfstoffe nach den §§ 19
b und d des Arzneimittelgesetzes vom 14. November
1972 (BGBl. I S. 2088),
2.die §§ 1,2 und 6 Nr. 1 der Verordnung über
Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt
sind - AATV - vom 2. Januar 1978 (BGBl. I S. 26).
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