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AHO Aktuell - 08.02.2002

BgVV: Bei Zulassung und Nachzulassung von Tierarzneimitteln erfolgreich


Berlin (bgvv) - Das BgVV befindet sich bei der Zulassung und Nachzulassung
von Tierarzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) auf einem guten Weg.
Im Jahre 2001 hat das Institut 86 Verfahren zur Zulassung neuer
Tierarzneimittel abgeschlossen. Rund ein Fünftel der Zulassungen wurde
im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von
Mitgliedstaaten der Europäischen Union (dezentrales Verfahren) erteilt,
die übrigen auf Basis des Nationalen Zulassungsverfahrens. Alle Anträge
wurden im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von sieben
Monaten endgültig beschieden, in einigen Fällen wurde die zulässige
Bearbeitungszeit sogar deutlich unterschritten. Für die pharmazeutischen
Unternehmer bedeutet dies mehr Planungssicherheit, weil sie nun
innerhalb der vorgeschriebenen Fristen mit einem Bescheid rechnen und im
Falle der Zulassung mit der Vermarktung ihrer Arzneimittel beginnen
können. Die Zulassung wird nur erteilt, wenn vollständige Unterlagen
eingereicht und die gesetzlichen Anforderungen an die Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfüllt wurden.

Auch bei der als "Nachzulassung" bezeichneten Verlängerung bisher nur
"fiktiv" zugelassener Altarzneimittel ist das BgVV deutlich
vorangekommen. Altarzneimittel sind alle Arzneimittel, die bereits vor
dem Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahre 1978 in Verkehr
waren. Sie müssen im Rahmen der "Nach"zulassung nach den Vorschriften
des AMG "nach"geprüft werden. Im Jahr 2001 wurden insgesamt 1018
Verfahren abgeschlossen. Wegen der besonderen Dringlichkeit wurden
vorrangig Antibiotika bearbeitet und hier insbesondere solche, die in
der Form sogenannter Arzneimittel-Vormischungen bei der Herstellung von
Fütterungsarzneimitteln verwendet werden. Aus Gründen des
gesundheitlichen Verbraucherschutzes ist das BgVV hier bei der
Nachzulassung besonders gründlich und sorgfältig vorgegangen.
Unbegründete Kombinationen und unzureichende Dosierungsschemata wurden
ausgeschlossen, um einer Resistenzentwicklung in den Nutztierbeständen
so weit wie möglich entgegenzuwirken. Durch dieses Vorgehen werden nicht
nur die Lebensmittel sicherer und die Verbraucher besser geschützt. Es
dient auch der Tiergesundheit, wenn antibiotische Arzneimittel ihre
Wirksamkeit behalten. Die derzeitigen personellen und strukturellen
Voraussetzungen sollten einen fristgerechten Abschluss der Nachzulassung
im Jahr 2005 gewährleisten.

Vom BgVV 2001 bearbeitete Anträge auf Zulassung für Tierarzneimittel:

Art des Verfahrens: Nationale Verfahren
Anzahl gesamt: 74
Davon Zulassungen: 46
Davon Versagungen/Verzichte: 24

Art des Verfahrens: Dezentrale EU-Verfahren
Anzahl gesamt: 12
Davon Zulassungen: 12

Art des Verfahrens: Nachzulassungen § 105 AMG
Anzahl gesamt: 1018
Davon Zulassungen: 101
Davon Versagungen/Verzichte: 36
Davon Erlöschen/Verzichte: 881


bgvv - Pressedienst; 02/2002, 08. Februar 2002

Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und
Veterinärmedizin
Thielallee 88 - 92, D - 14195 Berlin, Telefon: 01888/412-4300, Telefax:
01888/412-4970 Presserechtlich verantwortlich: Dr. Irene Lukassowitz
 



 

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