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AHO Aktuell - 23.01.2001

BfT fordert verbindliche Standards für Vakzinen

Sicherheit und Qualität dürfen nicht gefährdet werden


(BfT) Zum Thema "Bestandsspezifische Vakzinen" hat der Bundesverband für
Tiergesundheit jetzt ein Positionspapier formuliert, das sich mit den
Einsatzrisiken und Qualitätsdefiziten dieser Impfstoffe auseinandersetzt.

Das Papier wurde notwendig, weil mittlerweile zahlreiche Erreger im Nutz-
und Hobbytierbereich zur Herstellung bestandsspezifischer Vakzinen
verwendet werden. Dazu gehören u.a. bakterielle Erreger wie Staphylokokken,
Streptokokken oder Pasteurellen, aber auch virale Erreger wie Rota-,
Corona-, BRS- und BVD-Viren sowie Chlamydien.

Da nach derzeitigem deutschem Recht eine Inaktivierung trotz entsprechender
EU-Richtlinien nicht verbindlich vorgeschrieben ist, besteht die Gefahr,
dass über diesen Weg pathogene Erreger verbreitet werden. Der BfT spricht
sich deshalb dafür aus, dass die Inaktivierung der Erreger auch in
Deutschland gefordert wird und mit einer geeigneten Methode nachgewiesen
werden muss.

Angesichts gestiegener Anforderungen an Tiergesundheit und Verbraucher-
schutz muss auch gewährleistet sein, dass Rückstände von Impfstoffzusätzen
zur Inaktivierung und Konservierung die festgesetzten Höchstwerte nicht
überschreiten. Das heißt, dass hier für bestandsspezifische Vakzinen die
gleichen strengen Anforderungen gelten müssen wie für kommerzielle
Vakzinen.

Der BfT weist auch auf die Auswirkungen auf den Markt durch Wettbewerbs-
verzerrungen hin. Bestandsspezifische Vakzinen, die unter niedrigen
Sicherheits- und Qualitätsstandards hergestellt werden, sind erheblich
preisgünstiger herzustellen als unter hohen Anforderungen hergestellte
kommerzielle Impfstoffe. Sie kommen deshalb häufig auch dort zum Einsatz,
wo kommerzielle Vakzinen zur Verfügung stehen.

Dies führt u.a. dazu, dass wirtschaftliche Anreize zur Entwicklung neuer
Impfstoffe, z.B. für Circo-Viren, verloren gehen. Auch die Unternehmen, die
im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht bereits jetzt hohe Maßstäbe an die
Herstellung und Prüfung von bestandsspezifischen Impfstoffen anlegen, sind
durch die zusätzlichen Kosten und die durch die Dauer der Tests verlängerte
Zeitspanne bis zur Freigabe und Auslieferung des Impfstoffs am Markt
deutlich benachteiligt.

Der Einsatz bestandsspezifischer Vakzinen wird in Beständen mit Problem-
keimen, für die kommerzielle Vakzinen nicht verfügbar sind, auch zukünftig
eine gewisse Bedeutung haben. Durch die Festlegung von Mindeststandards
müssen jedoch dien Risiken auf ein Minimum reduziert werden.

Bft Special Nr. 22 Januar 2001
 



 

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