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AHO Aktuell - 14.01.2001
Bio-Rad: Keine Panne: BSE-Tests nicht fehlerhaft
München - Die fragwürdigen Ergebnisse von BSE-Tests bei 67 Rindern aus
einem Schlachthof in Göppingen (Baden-Württemberg) sind nicht auf
fehlerhafte Testsubstanzen zurückzuführen. Eine Untersuchung im
Qualitätskontroll-Labor von Bio-Rad Frankreich in Marnes-La-Coquette bei
Paris ergab, dass die verwendete Charge des BSE-Schnelltests "Platelia
BSE" bei korrekter Handhabung zuverlässige Ergebnisse liefert. Nicht
bestätigt hat sich damit die ursprünglich auch von Bio-Rad Deutschland
geäußerte Vermutung, ein Bestandteil des Tests sei möglicherweise nicht
ausreichend verdünnt worden. Die Ergebnisse aus Paris lagen erst am
späten Freitagabend in München vor. Bio-Rad hat daraufhin sofort das
baden-württem-bergische Landwirtschaftsministerium unterrichtet. Bis
dahin musste auch das Ministerium in Stuttgart, basierend auf den
ursprünglichen Informationen von Bio-Rad Deutschland, von fehlerhaften
Test-Kits ausgehen.
Der Schnelltest "Platelia BSE" basiert auf einer Entwicklung des
französischen Forschungszentrums CEA, er wird seit Oktober vergangenen
Jahres in Deutschland eingesetzt. Dazu sind Ausnahmegenehmigungen der
zuständigen Behörden nötig, bis eine endgültige Zulassung für den
deutschen Markt erfolgt ist. Mit dieser Zulassung rechnet Bio-Rad Anfang
Februar. Die für eine Zulassung notwendigen Voraussetzungen sind fast
vollständig erfüllt, zur Zeit wird noch der endgültige Wortlaut der
Arbeitsanleitung mit der Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten
der Tiere in Tübingen abgestimmt.
Alle BSE-Schnelltests können nur einen Verdacht auf eine BSE-Infektion
begründen oder ausschließen. Die endgültige Diagnose einer BSE-Erkrankung
kann derzeit nur durch das Referenzlabor der Bundesforschungsanstalt in
Tübingen erstellt werden.
In allen Bundesländern außer dem Saarland haben die zuständigen Behörden
Ausnahmegenehmigungen für den Einsatz des Tests erteilt. Seit Anfang
Dezember wurden Testsätze an über 70 Labors geliefert. Bio-Rad ist damit
zum führenden Anbieter für BSE-Schnelltests in Deutschland geworden.
Durch ein patentiertes geschlossenes Probenahmesystem kann das
möglicherweise infizierte Gehirngewebe aus dem zu untersuchenden Tier
entnommen werden, ohne das Laborpersonal zu gefährden. Die Handhabung
und Bewertung der Messergebnisse des hochempfindliche Test erfordert
exaktes Arbeiten. Bio-Rad bietet allen Kunden eine ausführliche
Einweisung in das Testverfahren an.
In der Einführungsphase des Tests traten in einigen Labors Probleme
mit als nicht eindeutig negativ bewerteten Proben auf. Diese stellten
sich in der Regel nach gründlicher Überprüfung durch Bio-Rad-Experten
vor Ort als Folgen technischer Defekte am Gerät oder Folge von
Handhabungsfehlern heraus. Die hohe Empfindlichkeit des Bio-Rad-Tests
führt dazu, dass auch bei geringfügigen Abweichungen von der
Arbeitsanleitung der Eindruck entstehen kann, die Probe sei nicht
negativ. Möglicherweise sind die in einem einzigen Arbeitsgang
erzielten 67 zweifelhaften Ergebnisse der Tests in Baden-Württemberg
auf solche Abweichungen zurückzuführen.
In Belgien waren bei 2.700 Proben 14 Verdachtsfälle aufgetaucht, nur
drei davon konnten durch Gegenproben bestätigt werden. Auch hier
konnten zusammen mit einer Expertin von Bio-Rad Frankreich nach
ausgiebiger Einweisung Handhabungsprobleme ausgeräumt werden.
Der in Frankreich entwickelte CEA-Test, auf dem das Bio-Rad-Verfahren
basiert, wurde 1999 im Auftrag der EU-Kommission von einer unabhängigen
Forschergruppe zusammen mit drei weiteren Schnelltests untersucht.
Einer dieser Tests erwies sich dabei als nicht ausreichend zuverlässig,
der CEA-Test zeigte sich als wesentlich empfindlicher als alle anderen
Verfahren. (Der Schlussbericht der EU-Studie kann im Internet
abgerufen werden.) Weil Bio-Rad Fakten zum CEA-Test in der Werbung
auf sein auf dem CEA-Test basierendes Produkt übertrug, erwirkte ein
Wettbewerber eine Einstweilige Verfügung, in der Bio-Rad die weitere
Verwendung dieser Aussagen untersagt wurde.
Wegen der hohen Nachfrage nach dem "Platelia BSE"-Schnelltest stellt
Bio-Rad Deutschland zur Zeit laufend qualifiziertes Personal ein.
Geschulte Außendienst-Mitarbeiter machen die rasch zunehmende Zahl
der mit dem Test arbeitenden Labors mit der zu beachtenden
Arbeitsanleitung vertraut. Die hohe Empfindlichkeit des Tests stellt
sicher, dass keine zweifelhafte Probe übersehen wird.
13. Januar 2001
Bei Rückfragen steht Ihnen Bio-Rad-Pressesprecher Axel Fischer auch
am Wochenende unter der Telefonnummer 0177 776 8039 zur Verfügung.
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