Aktuelle Meldungen - Nachrichten suchen - kostenloses Abo - Nachricht weiterempfehlen
AHO Aktuell - 26.10.2000
Arzneimittelzulassung: Besonderheiten stärker berücksichtigen
(BfT) Die an Tierarzneimittel gestellten Sicherheitsanforderungen
entsprechen in allen wesentlichen Punkten den für humanmedizinische
Produkte geltenden Anforderungen und gehen zum Teil noch darüber
hinaus. Denn der "Patient Tier" wird oft zum Lebensmittel, an dessen
Qualität und Gesundheit der Verbraucher höchste Ansprüche stellt.
Andererseits müssen die Kosten einer Therapie - vor allem im
Nutztierbereich - auch in einem vertretbaren Verhältnis zu dem
häufig begrenzten Wert des behandelten Tieres stehen.
Gestiegene Anforderungen an die Zulassung neuer und wachsende
Restriktionen beim Einsatz bereits zugelassener Tierarzneimittel
haben in den vergangenen Jahren bereits zu einer deutlichen
Verkleinerung des verfügbaren Arzneimittelspektrums geführt. Die
europäische Dachorganisation der Tiergesundheitsindustrie FEDESA
hat deshalb unter dem Titel "Veterinary Regulation 2000" einen
Forderungskatalog formuliert, der die wesentlichen Kritikpunkte
an der derzeitigen Rechtslage zusammenfasst und Wege zur
Verbesserung des Systems aufzeigt. Die Vorschläge werden auch mit
Vertretern nationaler und europäischer Behörden diskutiert und
sollen in die anstehende Überarbeitung des Europäischen
Arzneimittelrechts durch die Kommission, den sogenannten
"Review 2001", eingebracht werden.
Eine zentrale Forderung der FEDESA ist es, die bessere
Kalkulierbarkeit eines ausschließlich auf den Kriterien Qualität,
Sicherheit und Wirksamkeit basierenden Zulassungsverfahrens
sicherzustellen. Veterinärmedizinische Besonderheiten sollen bei
der Zulassung von Veterinärprodukten stärker berücksichtigt werden.
Die FEDESA fordert darüber hinaus eine Öffnung des zentralen
Verfahrens für alle veterinärmedizinischen Produkte.
Um spezielle Zulassungen für sogenannte "Minor Species", d.h.
Tierarten mit geringeren Tierzahlen und untergeordneter
wirtschaftlicher Bedeutung wie Schaf und Ziege, aber auch Kaninchen,
Fische oder Reptilien, zu fördern, hält die FEDESA eine Reduzierung
der Anforderungen in diesen Verfahren für unverzichtbar.
Untersuchungen belegen z.B., dass für andere Nutztierarten
festgelegte MRL-Werte auf diese Spezies übertragen werden
können, ohne dass die Sicherheit des Verbrauchers eingeschränkt
wird.
AHO Aktuell ist ein Service von ANIMAL-HEALTH-ONLINE und @grar.de