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AHO Aktuell - 18.06.2000
Umweltsicherheit bei Tierarzneimitteln: Überschaubares Risiko
(BfT) Bei der Zulassung von Tierarzneimitteln werden seit der
5. Novelle des Arzneimittelgesetzes 1995 zusätzlich zu Qualität,
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für Tier, Anwender und den
Verbraucher auch die Auswirkungen auf die Umwelt geprüft. In die
Bewertung wird vom BgVV, der deutschen Zulassungsbehörde für
Tierarzneimittel, falls erforderlich das Umweltbundesamt (UBA)
mit einbezogen. Dies ist z.B. der Fall bei Ektoparasitika und wenn
Tierarzneimittel für Bestandsbehandlungen eingesetzt werden.
Bei der Untersuchung wird in einer ersten Phase die zu erwartende
Umweltkonzentration abgeschätzt. Dabei werden "Worst Case Scenarios",
in denen die maximal zu erwartende Ausbringung ermittelt wird, zugrunde
gelegt. Werden bestimmte Grenzwerte überschritten oder ergeben sich
Verdachtsmomente auf mögliche Schadwirkungen, so werden in einer zweiten
Phase weitergehende Studien durchgeführt.
Aus Vorsorgegründen können auch, z.B. wenn keine konkreten Daten
vorliegen, Warnhinweise aufgenommen werden. So wird bei Flohhalsbändern
empfohlen, diese vor dem Baden des Hundes abzunehmen, um eventuelle
nachteilige Auswirkungen auf die Umwelt zu vermeiden.
Probleme gibt es noch bei der gegenseitigen Anerkennung von
Zulassungen im Rahmen der EU-weiten Harmonisierung. Obwohl es hier
seit 1998 eine europäische Leitlinie mit detaillierten Regelungen
zur Durchführung von Umweltverträglichkeitsstudien gibt, müssen für
die Zulassung in manchen Ländern z.T. noch zusätzliche Untersuchungen
vorgelegt werden. Durch den erheblichen Zeitaufwand und die Kosten
solcher Untersuchungen kommen einige Tierarzneimittel mit zeitlicher
Verzögerung - oder gar nicht - auf den Markt.
Insgesamt erscheint das potenzielle Risiko einer Umweltbelastung
durch Tierarzneimittel überschaubar. Nach einer Schätzung des
europäischen Industrieverbandes FEDESA werden pro Jahr in Deutschland
rund 500 Tonnen Antiinfektiva angewendet. Die Gesamtmenge aller anderen
pharmazeutischen Wirkstoffe beträgt nach einer Schätzung des
Bundesverbandes für Tiergesundheit rund 50 Tonnen jährlich. Der
tatsächliche Eintrag in die Umwelt dürfte durch Verstoffwechselung
und Abbau im Tier jedoch für viele Wirkstoffgruppen wesentlich geringer
sein.
Übersicht:
Antiinfektiva: 500,00 t
andere Veterinär-Pharmazeutika
Ektoparasitika
Nutztiere: 13,00 t
Hobbytiere: 3,40 t
Endoparasitika: 28,00 t
Endektoparasitika (Avermectine): 0,50 t
Hormone (ohne Gonadotropine): 0,40 t
nicht steroidale Antiphlogistika: 2,80 t
ACE-Hemmer: 0,05 t
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Gesamt ca. 50,00 t
AHO Aktuell ist ein Service von ANIMAL-HEALTH-ONLINE und @grar.de